동물용 체외진단시약 허가 안내서

검역본부, 임상시험계획서 가이드라인 배포

농림축산검역본부(본부장 박봉균)는 “정보공유를 통한 민원인의 편의성 제공 및 인허가시 심사의 객관성을 확보하기 위하여 동물용 체외진단시약 허가·심사 및 임상시험계획서 가이드라인 책자를 발간·배포한다.”고 밝혔다.

최근 국내외적으로 반려동물 및 산업동물에 있어서 질병의 조기 진단 및 예방이 중요하게 되면서 간이진단키트(Rapid kit), 유전진단시약(PCR kit) 등 다양한 종류의 체외진단 시약의 제품이 출시되어 심사의 객관성 확보 등을 위한 가이드 라인을 제작하였다.

동물용 체외진단 시약 허가·심사 가이드라인은 업체의 의견과 인허가 부서의 기술검토 내용을 반영하여 17개 품목별로 기술문서 작성예시와 안전성･유효성 심사를 위한 자료제출 내용을 구체화하고, 임상시험계획서 작성지침 등이 포함되었다.

이번에 발행된 가이드라인은 동물용 체외진단 의료기기 업체를 비롯하여 의료기기 시험검사기관 등 관련 기관과 신규로 인허가를 준비하고 있는 업체 및 관계자에게 민원상담 및 설명회시 제공될 계획이며, 2015년 9월부터 체외진단시약이 의료기기로 관리전환한 뒤 2년이 지나 현행화와 더불어 허가․심사 업무를 보다 더 체계적으로 발전시킬 필요성이 있다고 밝혔다.

농림축산검역본부 이명헌 동물약품관리과장은 “이번 가이드라인 발간을 통하여 사용자에게는 안전하고 높은 수준의 서비스 제공과 공급자에게는 인허가 업무의 효율성을 높이는데 도움이 되기를 기대한다.”고 밝혔다. 또한, “동물용 의료기기 산업의 발전과 동물의 건강을 확보하기 위하여 관련 자료들을 지속적으로 발간해 나갈 것”이라고 밝혔다.축산팀kenews.co.kr