농림축산검역본부(본부장 주이석)는 동물용의료기기 공통기준규격(전기·기계, 전자파, 생물학적 안전기준)에 이어서 72종의 품목에 대한 개별기준규격이 포함된 ‘동물용의료기기 기준규격’ 고시를 4월 9일 개정 완료하였다고 밝혔다.
이전까지 동물용의료기기 품목에 대한 개별 기준은 2종(일회용주사기, 일회용주사침)으로 제한되어 있어 기타 다양한 의료기기에 대한 품목은 인체용 개별기준을 적용하도록 권고되어 있어서 인허가 및 품질관리에 어려움이 있었다.
농림축산검역본부는 동물용의료기기의 기준 및 규격을 정상화하고 효율적인 운용체계를 구축하며, 품목별 개별기준 설정을 위해 지난 2년간의 연구사업을 포함하여 전문가의 자문 및 관련 업체 및 기관으로부터 다양한 의견을 최대한 수렴하여 개정하게 되었다.
이번 개별기준 규격은 범용초음파영상진단장치, 진단용엑스선촬영장치, 전기수술기, 환축감시장치, 봉합사, 정형기구, 카테터, 수액 및 수혈세트, 주사기 및 주사침 등 인허가 다빈도 품목과 더불어 동물에만 사용하는 동물입원장, 수술동물집중치료기, 마이크로칩, 동물체외표시기, 연속주사기 및 분사식주사기, 인공수정용 기구 및 기계 등이 포함되어 있다.
농림축산검역본부는 이번 ‘동물용의료기기 기준규격’을 개정함으로써 동물용의료기기의 명확한 품질관리기준 제시, 허가 심사의 일관성 확보로 관리 체계의 선진화는 물론 관련 산업 발전의 기반 조성에 기여할 것으로 기대된다고 설명하였다. 오민주 kenews.co.kr
