농림축산검역본부(본부장 김정희)는 동물용의약품 품목허가 담당자의 전문성을 높이고 신제품 개발을 활성화하기 위해 2025년 산업체 맞춤형 전문 교육을 추진한다. 검역본부는 한국동물약품협회와 공동으로 2022년부터 각 분야의 전문가를 초빙하여 매년 GMP(제조・품질관리기준)・GLP(비임상시험관리기준)・GCP(임상시험관리기준)와 관련 교육을 추진해 왔다. 올해에는 2024년 ‘동물용의약품 산업발전 대책’ 마련을 위해 선정된 동물용의약품 GMP 선진화 항목을 중심으로 교육을 실시할 예정이다. 이번 교육은 2월부터 5월까지 총 8회차로 구성되며, GMP 분야는 4회에 걸쳐 시설․장비 적격성 평가, 제조공정 벨리데이션 등을 소개할 예정이며, GLP 분야는 다지점 비임상시험용 시료 관리 사항과 시험 의뢰자의 역할 등에 대해 다룬다. GCP 분야는 임상시험계획서 작성 능력을 함양시키기 위한 임상 통계를 주제로 강의를 진행한다. 올해부터는 백신 제조업체의 품질관리 향상을 위해 ‘동물용 백신 시드로트(seed lot) 시스템’ 교육도 추가되었다. 시드로트 시스템 도입 계획에 따라 백신주 유전적 안정성 개념을 소개하고 근연관계 분석에 대해 실습 교육을 병행할 예정이다. 이외에도
농림축산검역본부(본부장 김정희)는 국내 동물용 백신의 품질을 향상하고 국제 경쟁력을 높이기 위해 ‘시드로트 시스템(Seed-Lot System, SLS)’을 도입할 계획이라고 7월 2일 밝혔다. 현재, 동물용 백신은 완제의약품에 대한 안전성과 유효성을 평가하여 허가하고 있다. ‘시드로트 시스템(SLS)’을 도입하면 백신 제조에 사용하는 미생물균주나 세포 등 ‘마스터 시드’ 단계부터 품질을 검증하는 체계가 마련된다. 이 제도는 이미 미국, 유럽, 일본 등에서 운영 중이며, 제품의 허가 단계에서 마스터 시드에 대해 유전적 안정성, 외래성 미생물 오염 여부 등을 확인함으로써 백신 제조공정 전반에 대한 신뢰성을 높일 수 있다. 이에 검역본부는 2021년부터 국내 동물용 백신 제조 및 수입업체와 지속적으로 협의하여 국내 제조 현장에 미치는 영향을 최소화하면서, 신규허가 품목뿐만 아니라 기허가 품목까지 ‘시드로트 시스템(SLS)’을 적용할 수 있도록 기본계획을 수립했다. 우선, ‘시드로트 시스템(SLS)’ 제도의 핵심인 품목허가 단계에서 백신의 ‘시드로트’ 품질관리에 대한 심사를 강화하되, 신규와 기존 허가 품목을 차별화하여 단계적으로 도입한다. 2025년부터 1년간