농촌경제

동물용의약품 품목허가 시, 지정 기관 자료만 가능하다

임상·비임상 시험실시기관 제도 적용
안전성·유효성 심사자료 신뢰성 확보

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농림축산검역본부(본부장 박봉균)는 개정된 ‘동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정’이 9월 15일부터 시행됨에 따라 동물용의약품 등 임상·비임상 시험실시기관 제도가 적용된다고 밝혔다.

 

검역본부는 본 제도의 시행을 위해 ‘동물용의약품등 취급규칙’개정에 따라 동물용의약품 등 시험실시기관 지정 관련 고시를 제·개정하였다.

 

검역본부장이 지정한 시험실시기관에서 그동안 동물용의약품 등 제조(수입) 품목허가 시 업체가 제출하는 안전성・유효성 심사자료는 대학 및 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 자료를 인정해왔으나,

 

9월 15일부터는 동물약품 제조업체 등이 제조(수입) 품목허가를 신청하는 경우, 일부 심사자료(독성시험, 잔류성 시험, 소독제 효력시험 등)는 지정된 시험실시기관에서 시험한 자료를 제출해야 한다. 다만, 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 상기 시험을 실시하거나 시행 전에 임상시험 계획서를 제출한 품목에 대해서는 종전의 규정에 따른다.

 

검역본부는 시험실시기관 규정 제정 이후 지금까지 동물용의약품 등에 관한 비임상 및 임상시험실시기관으로 총 15개소를 지정하였다. 또한 본 제도의 시행에 차질이 없도록 동물용의약품 시험실시기관 신청기관을 대상으로 신속히 적합 여부를 검토할 계획이다.

 

검역본부 동물약품관리과 김용상 과장은 “이번 동물용의약품·의료기기 임상 및 비임상 시험실시기관 제도 시행은 품목허가 심사자료의 객관성 및 신뢰성을 확보하기 위한 중요한 걸음이며, 검역본부는 앞으로도 관련 업계 등과 소통을 꾸준히 강화하여 제도 개선 등을 통해 동물약품산업 발전에 기여할 것”이라고 밝혔다. 나하은 kenews.co.kr

 


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