농림축산검역본부(본부장 김정희)는 동물용의약품 등의 품질보증 및 수출확대를 위한 지엠피(GMP)제도 발전방향을 논의하기 위해 2023년 동물의약연구회 학술 토론회(심포지엄)를 10월 25일 검역본부에서 개최한다고 밝혔다. 지엠피(GMP, Good Manufacturing Practice)는 의약품 제조와 품질 향상을 위한 국제 관리기준이다. 이번 학술 토론회는 인체 의약품분야, 다국적 기업, 동물약품협회 및 행정기관 전문가들이 강연자로 참여하며, 수의사, 동물용의약품 업계 및 생산자 단체 등 다양한 분야의 관계자들이 한자리에 모인다. 학술토론회에서는 1993년 도입된 후 30주년을 맞는 “동물용의약품 품질관리우수업체(KVGMP) 제도"의 개선 및 발전방향, 인체의약품 분야에서의 지엠피(GMP) 제도 발전 및 국제협력 경험, 동물용의약품 분야에서 수출을 확대하기 위한 제도 개선 방안 등에 대해 현장 전문가들이 주제 발표를 할 예정이다. 허문 검역본부 동물약품평가과장은 “앞으로도 동물용의약품의 수출확대를 위해 동물용의약품의 품질 및 국제 경쟁력을 높일 수 있도록 개선방안을 모색하고 산․학․관․연들과 공감대를 형성해 나가겠다."라고 말했다. 나남길 kenews.c
한국돼지수의사회(회장 최종영)와 대한수의사회 농장동물진료권 특위는 공동으로 구제역백신 관급의 문제점을 잇따라 제기하고 있다. 대다수 지자체의 경우 동물용의약품의 취급 및 관리가 비전문가에 의해 보관 및 수불되고 있으며, 축산진흥과내 약품보관용 냉장고에 보관하는 것은 약사법‧수의사법을 위반한 행위임에도, 신선도 유지를 위해 직접 농장 냉장고가 아닌 ‘행정자치센터’로 보내 공수의사에게 가져가도록 하는 행위 등 부적절한 유통 관리로 백신 및 동물용의약품이 폐기 처분되는 등 혈세 낭비를 하고 있다. 또한 인체에 심각한 위협을 가할 수 있는 약품이 아무런 조치 없이 관리되고 있는 비상식적인 상황 등으로 인해, 과연 동물용의약품 지원 사업이 적절한지, 그리고 지자체가 위법행위에 대해 대응하지 못하는 사업을 지속해야 하는지 묻게 되는 상황이다. 전수 조사를 통해서라도 문제점을 파악하고 신속히 개선하여 더 이상 혈세를 낭비하지 말아야한다. 안동시의 경우, 위와 같은 상황을 인지하여 시장이 직접 “약품 보관을 적법하게 정상화하라.”는 주문으로 이어지는 등 지자체 차원에서 대한수의사회 농장동물진료권특위와 안동수의사회와 함께 머리를 맞대고 성공적인 모범사례를 구축해보고자 회담을
농림축산검역본부(본부장 박봉균)는 한국동물약품협회와 민관 합동으로 ‘동물용의약품 등 비임상시험 실시기관 전문교육’을 실시간 온라인(ZOOM 영상회의)을 통해 3월 10일과 24일 두 차례에 걸쳐 실시한다고 밝혔다. 이번 교육은 동물약품 제조‧수입사와 비임상 시험실시기관 등 150여 업체를 대상으로 진행되고, 비임상시험 관리기준(GLP), 농약 성분의 복합노출에 대한 잔류성 평가 접근방법 등이 주요 내용이다. 3월 10일 진행되는 제1차 교육은 비임상시험 제도 및 관리기준의 이해라는 주제로 실시되며, 인체의약품 분야 OECD 회원국간 상호인정 GLP 제도 및 국내 운영현황, 신약 개발과정에 있어서 비임상시험의 역할에 대한 정보를 공유한다. 또한 동물용의약품 비임상시험 수행 시 시험동물과 시험물질에 대한 중요 관리사항과 신뢰성 보증 심화 교육과 동물용의약품의 비임상시험 결과보고서 검토 시 고려사항을 안내한다. 3월 24일 2차 교육은 동물용의약품 등 잔류성분야 비임상시험 역량 강화를 중심으로 진행되며, 동물용의약외품과 농약의 이중 사용과 관련하여 잔류성 평가 접근방법에 대한 국제전문가의 강의와 동물약품국제기술조정위원회(VICH) 및 외국의 잔류분석 시험법 검증
대한수의사회(회장 허주형)가 농장동물의 올바른 진료체계 확립을 위해 설치한 농장동물진료권쟁취특별위원회(위원장 최종영)가 9월 14일 전남도청 앞에서 기자회견을 열고 안전한 축산물 생산과 국민 건강을 위협하는 불법 사무장동물병원과 동물용의약품 도매상을 규탄하고 당국에 단속강화를 촉구했다. 지난 3월 출범한 농장동물진료권쟁취특위는 동물용의약품 오남용으로 이어지는 수의사의 면허대여 및 불법처방전 발급 근절에 초점을 맞추어, 동물용의약품도매상과 결탁하거나 종속된 동물병원을 대상으로 적극적인 시정조치를 촉구해왔으며, 전북 김제, 경기 양평 등에 이어 전남 영광과 광주광역시 소재 업소까지 누적 6개 업소를 관할 지자체와 경찰에 고발했다. 특위는 이날 기자회견에서 “더 이상 불법처방전을 발급하는 수의사, 사무장동물병원의 소유주인 동물용의약품도매상, 도매상에 면허를 불법 대여한 약사를 두고 볼 수 없다”며 "불법 처방전 발급 등으로 수의사 처방제를 무력화하는 불법행위를 묵과하지 않을 것"임을 밝혔다. 실제로 지난해 법원은 수의사 면허를 빌려 사무장동물병원을 개설하고 항생제 등을 판매한 동물용의약품도매상에게 실형을 선고하였으며, 면허를 빌려준 수의사도 역시 유죄로 판결받은
농림축산검역본부(본부장 박봉균)는 올해 8월 국내 최초로 전기 자극만으로 개 지방조직 유래 성체줄기세포를 연골세포로의 분화 유도에 성공하여 반려동물 연골질환 치료 개발의 길을 열게 되었다. 산업동물의 치료제는 관절 부위 재생에 효과가 있는 것으로 알려진 3가지 화학제제가 품목허가 된 바 있으나 지금까지 반려동물 연골질환 치료제 개발은 없었다. 동물용의약품시장에서 지속적인 보건의료 서비스에 대한 수요는 매년 증가하고 있으며 특히 백신‧줄기세포 치료제 등 생물학적 제제 중심의 새로운 동물약품 시장이 확대되어 가는 실정이다. 검역본부는 ㈜한양디지텍과 산업체공동연구를 통해서 줄기세포의 특정 세포 맞춤형 분화를 위한 전기 자극조건을 제어하는 올인원 시스템을 국내 최초로 개발하였다. 올인원시스템은 세포로의 분화를 위한 최적의 환경을 제공하는 일체형 장치로 개 성체줄기세포를 전기 자극하여 연골세포로 분화를 유도할 수 있다. 또한, 연골이 손상된 토끼의 양쪽 무릎에 올인원 시스템을 활용, 분화한 연골세포를 이식한 후(16주간) 이 부위에 대한 고정밀 컴퓨터 단층촬영(microCT)을 분석한 결과 30% 이상 회복력을 확인하였다. 검역본부 바이러스질병과 현방훈 과장은 “최근
농림축산검역본부(본부장 박봉균)는 개정된 ‘동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정’이 9월 15일부터 시행됨에 따라 동물용의약품 등 임상·비임상 시험실시기관 제도가 적용된다고 밝혔다. 검역본부는 본 제도의 시행을 위해 ‘동물용의약품등 취급규칙’개정에 따라 동물용의약품 등 시험실시기관 지정 관련 고시를 제·개정하였다. 검역본부장이 지정한 시험실시기관에서 그동안 동물용의약품 등 제조(수입) 품목허가 시 업체가 제출하는 안전성・유효성 심사자료는 대학 및 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 자료를 인정해왔으나, 9월 15일부터는 동물약품 제조업체 등이 제조(수입) 품목허가를 신청하는 경우, 일부 심사자료(독성시험, 잔류성 시험, 소독제 효력시험 등)는 지정된 시험실시기관에서 시험한 자료를 제출해야 한다. 다만, 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 상기 시험을 실시하거나 시행 전에 임상시험 계획서를 제출한 품목에 대해서는 종전의 규정에 따른다. 검역본부는 시험실시기관 규정 제정 이후 지금까지 동물용의약품 등에 관한 비임상 및 임상시험실시기관으로 총 15개소를 지정하였다. 또한 본 제도의 시행에 차질이 없도록 동물용의약품 시험실시기관 신청기관을 대상으로
농림축산검역본부(본부장 박봉균)는 동물약품업계와 협의를 거쳐 평가 방법, 제출자료 등에 대한 ‘동물용의약품 재평가 개선방안’을 마련하고 8월 26일부터 시행에 들어갔다. 지난 7월 10일 개최된 동물약사업무 워크숍과 7월 24일 열린 동물용의약품 재평가 개선방안 의견 수렴회 등에서 제기된 의견을 수렴하여 2009년부터 10여 년간 실시해 온 재평가 업무에 대한 개선방안을 마련하였다. 이번 개선방안은 동일품목의 재평가 결과 일괄 적용, 조건부 유용성 인정 품목 시험자료 제출기한 명확화, 재평가 완료 품목 신규허가 절차 간소화, 재평가(화학제제) 평가부서 추가, 재평가 제출자료의 범위 조정, 재평가 결과 공시 후 자진취하·수출전환 금지, 동물용의약외품 재평가 실시를 위한 제도 마련 등 7개 항목이다. 또한 동물약품업계의 의견을 반영한 개선방안을 통해 기존에 문제가 되었던 불명확한 행정절차의 개선과 평가 시 제출자료의 간소화 등으로 민원인의 혼란방지 및 행정력 제고가 예상된다. 동물용의약품 재평가 개선방안에 대한 자세한 내용은 검역본부 및 한국동물약품협회 홈페이지를 통해서도 확인할 수 있다. 검역본부 동물약품관리과 김용상 과장은 “이번 동물용의약품 재평가 개선방안
농림축산검역본부(본부장 박봉균)는 8월11일 동물용의약품 관련 규제를 완화하고, 동물 및 국민의 안전성 확보를 강화하기 위하여 동물용의약품의 관련 고시 4종을 개정하였다. 이번 고시 개정은 2019년도에 도입된 “정부규제입증책임제도”에 따라 행정규칙 정비과제로 선정되어 동물용의약품 제조(수입)업자에 대한 규제를 발굴하였으며, 관련 업계로부터 개선이 필요한 수요조사 결과 등을 통해 추진했다 (정부규제입증책임제도 : 대통령 주재 기업인 간담회에서 정부가 규제 존치 필요성을 입증하고, 미입증시에는 규제를 폐지·완화를 건의하여 도입된 제도) 이에 따라 검역본부에서는 동물용의약품의 시설기준, 품목허가 요건 등을 완화하여 산업을 활성화하고, 안전성 및 유효성 문제성분 함유 제제는 제조·수입 금지 조항 등을 추가하여 대상동물과 국민의 안전성을 강화했다. 시설기준은 공조시설이 설치되어 있는 경우 별도의 제습시설을 요구하지 않으며, 품질관리를 위한 자가시험을 타 제조업소, 수입업소 또는 시험연구기관 등에 시험을 위탁하거나, 폐기물을 전문처리업체에 위탁하는 경우 관련 시설 설치를 제외하여 요건을 완화하였으며, 생물학적제제 제조소의 경우 별도의 동물사육시설을 갖추지 않고 시험에
농림축산검역본부(본부장 박봉균)는 최근 동물용의약품 등 비임상시험 실시기관 및 지정신청 기관 등 14개소를 대상으로 잔류성 시험 분야에 대한 선제적·맞춤형 전문교육을 실시하였다고 밝혔다. 이번 교육은 정부혁신의 하나로 비임상시험 지정신청 기관 외에도 동물약품 업계 및 학계로 참여를 확대하여 수의과대학, 동물약품 제조‧수입업체 관계자 등 20여 명이 참여하였다. 검역본부는 ‘동물용의약품 등 비임상시험 실시기관 지정에 관한 규정’(2019.10.10.)이 제정됨에 따라 규정의 이해도를 높이고 시행착오를 최소화하기 위해 교육을 실시하였으며, 동물용의약품 등의 잔류성 시험에 대한 GLP(Good Laboratory Practice, 우수실험실관리기준) 수준의 관리기준이 국내에 처음 도입됨에 따라 최근 지정된 비임상시험 실시기관 및 추가 신청기관 등의 임무에 대한 전반적인 내용을 다루었다. 특히, 시험 조건과 산란계 및 젖소를 대상으로 시험을 수행 할 시 고려해야 할 세부 지침을 현장에서 정확히 적용할 수 있도록 구체적으로 전달하였다. 또한, 비임상시험 관리기준에 따라 시험이 실시되었다는 것을 증명하는 신뢰성 보증 업무에 대해 시험실시기관이 갖추어야 할 조직과 업무절
농림축산식품부(장관 이개호)는 사용기준을 준수해야 하는 동물용의약품 등의 대상에 소독제를 추가하고 위반 시 100만원 이하의 과태료를 부과하는 등의 내용으로 ‘약사법’이 시행(’19.6.12)됨에 따라 향후 방역현장에서 소독약의 적정 희석배수 준수 등 관리가 가능해졌다고 밝혔다. 지난 ‘18.11.5~11.16일까지 도축장에서 사용하는 소독수를 수거·분석한 결과, 가금 도축장은 48개소 중 35개소(73%), 우제류 도축장은 13개소 중 13개소(100%)가 희석배수 준수에 미흡한 것으로 조사되었으나, 과태료부과 등의 처벌기준이 없어 소독관리 철저 등 경고 조치만 하였다. 농식품부는 개정 법률의 시행에 앞서 ‘동물용의약품등 취급규칙(농식품부령)’과 ‘동물용의약품 안전사용기준(농림축산검역본부고시)’개정을 통해 소독제의 세부 사용기준을 마련하고 축산농가 등의 준수여부에 대한 지도와 점검을 강화할 예정으로, 축산시설 등 소독을 실시하는 곳에서는 소독제에 표시된 설명서를 반드시 숙지하고 대상질병, 용법·용량, 주의사항 등을 철저히 준수해 줄 것을 당부했다. 나남길 kenews.co.kr