농림축산검역본부(본부장 김정희)는 동물용의료기기(체외진단의료기기 포함) 수출을 지원하기 위해 ‘수출목적의 동물용의료기기 및 동물용 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice’ 고시를 제정하고 2월 22일부터 시행한다. 검역본부는 GMP 인증을 받은 동물용의료기기만 수입을 허용하고 있는 최근 외국의 추세와 제도 정비 및 구체적인 지침이 필요하다는 업계의 의견을 고려하여 이번 고시를 마련했다. 주요 내용은 △ GMP 적용 의료기기 범위, △ 적합성 인정을 위한 심사 절차, △ 평가방법의 기준 설정 및 평가표, △ 인정서 유효기간인정 기간 등이다. 중국 등 일부 국가에서 요구하는 GMP 제도를 마련함에 따라, 향후 동물용의료기기(체외진단의료기기 포함) 분야의 수출확대에 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 조재성 검역본부 동물약품관리과장은 “우리나라 동물질병 진단키트 생산업체들은 세계적으로 상당한 수준에 도달해 있다”면서 “검역본부는 동물용의료기기의 수출 활성화를 위해 업체와 적극 소통하면서 GMP 인정 절차를 신속하게 진행하겠다.”고 말했다. 나남길 kenews.co.kr
농림축산검역본부(본부장 박봉균)는 9월 7일(화) 동물용의료기기 제조·수입업체 관계자 70여 명이 참석한 가운데 ‘동물용의료기기·체외진단의료기기 규정 및 기준·규격 관련 간담회‘를 온라인으로 개최하였다. 이번 간담회는 검역본부 동물약품관리과에서 추진 중인 동물용의료기기 제도 개선 관련 연구사업인 “ICT 융복합 동물용의료기기 허가·심사 가이드라인 마련”, “동물용의료기기 품목별 기준규격 개정” 및 “체외진단의료기기 관리 효율화를 위한 규정 개선에 관한 연구”의 추진사항 공유와 의견 수렴을 위해 마련되었다. 먼저, ICT 융복합 동물용의료기기의 허가·심사 시 필요한 소프트웨어의 특성 및 위해등급별 안전성과 기술문서 작성 요령 그리고 적합성 및 유효성 확인 보고서 등에 대한 설명한데 이어, 현재 운영 중인 품목별 동물용의료기기 개별 기준규격을 ’동물용의료기기의 범위 및 분류에 관한 규정‘에 맞게 분류하고 신규 기준규격을 추가하는 내용을 소개하였다. 마지막으로 체외진단의료기기 관리 효율화와 관련해서는 ’동물용의료기기 허가 등에 관한 규정‘ 등 동물용 체외진단 의료기기와 관련된 검역본부 고시 3종을 통합 및 보완하여 개정하는 추진 사항을 논의하였다. 한편, 간담회