	보도자료
2015년 6월 19일 조간부터 보도하여 주시기 바랍니다.
감사담당관실 최영섭 과장, 권우순 사무관(044-201-1222) 방역총괄과 오순민 과장, 정승교 사무관(044-201-2358) / 제공일 : 6월 일(총 14매)

구제역 관련 감사결과 및 가축방역체계 개편 기본방향 발표

농림축산식품부(장관 이동필, 이하 농식품부)는 구제역과 관련한 감사를 실시하고, 그 결과를 발표하였다.

❍ 이번 감사는 그 동안 제기된 구제역 백신에 대한 효능 검증 및 관리가 제대로 이루어지고 있는지 등을 전반적으로 점검하여 가축방역체계의 효율성 제고를 위해 2015. 3. 2.부터 4. 10.까지 두 차례에 걸쳐 17일간 실시하였다.

이번 감사결과 구제역 백신의 선정, 검정기준, 공급체계 및 수입선 다변화, 구제역 예찰, 과태료 부과 등의 업무와 관련하여 미흡하거나 부적절한 사례가 발견되었으며, 주요 지적사항은 다음과 같다.

1. 구제역 백신 선정과 이용에 관한 검토 및 보고 태만

❍ 지난 ‘14년 9월 19일 농림축산검역본부(이하 검역본부)는  국내에서 사용 중인 구제역 O형 백신(O1-Manisa)과  국내에서 발생한 구제역 바이러스(’14. 7월 의성)간 백신매칭률(r1 값)이 0.3 미만(r1값: 0.14)이라는 구제역세계표준연구소(퍼브라이트)의 보고서를 받았는데도 ‘14. 7월 경북 의성에서 발생한 구제역을 3건으로 잘 방어했다고 자체적으로 판단, 국내 사용중인 백신의 매칭률(r1 값)이 낮다는 사실을 농식품부에 보고하여 대책을 마련토록 하지 않는 등 업무를 태만히 하였다.

❍ 또한, 국내에서 사용되고 있는 백신(O1-Manisa)보다 매칭률이 높은 백신들이 있는데도 ’14. 12월 충북 진천 구제역 발생 이후 ‘15. 2월 구제역이 확산되기 전까지 새로운 백신 도입 여부 등을 검토하지 않는 등 소극적으로 대응하였으며, O1-Manisa가 포함된 구제역 백신의 경우 ’10년부터 세계적으로 발생하고 있는 구제역 O형 바이러스에 대해 매칭률이 지속적으로 낮아지고 있는 추세*임에도 불구하고 국내 백신이 고역가(6PD50)이고 OIE에서 추천하는 백신이라 효능에 문제  없다는 주장을 되풀이 하였다.

* O1-Manisa 백신주와 세계발생 O형 바이러스와간 백신매칭률(별첨3) : (’11) 62.5% → (’12) 34.0 → (’13) 33.3% → (’14) 16.6%

❍ 구제역 백신의 효능에 문제가 없다는 검역본부의 주장은 ①  O1-Manisa는 PanAsia 지역형 바이러스에 효과가 있으나 SEA(동남아시아) 지역형에는 방어효과가 낮을 수 있다고 밝힌 ｢12년 구제역 백신 항원유형 최적화 검토보고서(‘11. 8. 16. 검역본부)｣, ② 세계표준연구소에서 검역본부에 통보한 경북의성 바이러스와 O1-Manisa간 백신매칭률(’14. 9. 19., 0.14), 충북진천 바이러스와 O1-Manisa간 백신매칭률(’15. 3. 24., 0.1∼0.3), ③ ‘14. 10. 28∼11. 3.까지 크로아티아에서 개최된 “EU FMD 회의”에서 호주연방산업과학연구회(CSIRO)의 Wilna Vosloo 박사가 “한국에서 분리된 안동주를 활용한 백신과 O1-Manisa 백신 모두 목적동물인 돼지에 접종하여 실험한 결과 모든 개체에서 방어효과를 발휘하지 못하였다”고 발표한 연구논문(한국에서 발생한 야외주에 대한 O형 상용백신의 효능평가) 등을 종합적으로 고려할 때 신뢰할 수 없다.

2. 구제역 백신 검정기준 제정 및 국가출하승인 검정 부적정

❍ 구제역 백신에 대한 동물용의약품 출하신청시 국내 제조사는  ｢동물용의약품 국가출하승인 검정기준(검역본부 고시)｣에 따라 목적동물(소 또는 돼지)에 대한 안전시험 및 혈청역가시험을 자체적으로 시행하고 그 결과를 검역본부에 제출해야하나 해외 수출업체인 메리알(사)가 시험한 성적서를 제출하였으며, 검역본부는 이를 용인하였다.

❍ 또한, 동 규정에 따라 검역본부는 국가출하승인 검정시 목적동물에 대한 안전시험* 및 혈청역가시험**을 실시하여야 하나, 5개 국내제조사에 대한 국가출하승인 검정시험시(총 52회) 목적동물에 대한 시험을 한 차례도 실시하지 않고 승인하였다.

* 안전시험 : 한번은 마우스․기니픽, 다음번은 목적동물(소 또는 돼지)

* 혈청역가시험 : 기니픽 또는 돼지 선택

3. 구제역 백신 공급 체계 부적정

❍ 국고 및 지방비로 지원되는 구제역 백신 구입비가 연간 350~400억 원으로 전체 백신 구입비의 60% 이상을 차지하고 있는 점을 고려시, 농식품부와 검역본부는 (주)SVC*와 5개 백신 제조사간 공급체계 등에 대한 관리·감독을 철저히 수행하여야 했는데도, 백신 수입단가의 적정성, 국내 기술이전 추진 상황, (주)SVC가 구제역 백신 제조사로부터 받고 있는 수수료 등에 대한 관리가 제대로 이루어지지 않았다.

* (주)SVC : 구제역 백신 수입 시 창구 일원화 등을 위해 대한수의사회와 국내 5개 백신제조사가 출자하여 설립(’11. 11. 4.), 영국 메리알(사)와 상호 독점 계약을 체결하여 벌크백신 수입

4. 구제역 백신 수입선 다변화 노력 미흡

❍ 농식품부는 구제역 백신의 안정적 공급과 수입국가간 경쟁을 통한 백신가격 인하 등을 위해 구제역 백신 수입선 다변화가 필요하다고 판단, 검역본부에 러시아 백신에 대한 검증을 요구하였음에도 검역본부에서는 이를 검토하지 않았다.

5. 구제역 예찰업무 추진 부적정

❍ 구제역 예찰에 사용되는 구제역 NSP*항체 진단킷트의 경우  국내 2개회사에서 생산되고 있으며, 2개 제품의 성능이 유사함에도 불구하고 검역본부가 공동 개발한 제품 위주로 구매하여 시·도에 배정하였다.

* NSP(Non-structural protein) : 소 또는 돼지와 같은 우제류 동물이 구제역 바이러스에 감염되면 체내에서 바이러스가 증식하면서 생성되는 단백질

- 한편, 구제역 사전 차단을 위한 예찰 검사라면 1차 검사시 민감도가 높은 제품을 사용해야 하는데도 충분한 검증 없이 검역본부와 공동으로 개발한 제품을 1차 검사 진단킷트로 주로 사용하였다.

* NSP 항체 양성축 확인 : NSP 항체 진단킷트를 이용하여 1차 검사결과 양성인 경우에 2차 검사를 실시하고, 2차 검사에서도 양성일 경우 양성축으로 판정

❍ 또한, 5천만원 이상의 물품을 구매시 검역본부장의 결재를 받도록 되어 있는 자체 규정을 지키지 않고 구제역 NSP 항체 진단킷트를 구매하였다.

6. 구제역 예방접종 미실시 농가에 대한 과태료 부과 부적정

❍ 과태료 부과 대상인 예방접종 미실시 농가 확인방법에 대해  ‘11년 7월부터 「구제역 예방접종 및 예방접종확인서 휴대(농식품부 고시)」개정(’13. 4월) 전까지 법령이 아닌 농식품부 방역총괄과 공문으로 시행하였다.

❍ 또한, 구제역의 발생 예방 및 확산을 방지하기 위하여 예방접종을 하지 않은 농가에 대한 과태료 부과는 필요한 것으로 인정되나, 농가가 백신을 접종하지 않았다는 사실을 항체형성률(비육돈 30%미만)로만 판단할 경우 선의에 피해자가 있을 수 있음에도 다른 대안을 검토하지 않았다. 또한 항체형성률 기준도 수시로 변경하여 농가의 불신을 초래하였다.

7. 구제역 백신 부작용에 대한 대응 부적정

❍ ‘11년부터 구제역 백신 접종이 전국적으로 시행되면서 양돈농가로부터 백신접종에 따른 이상육 발생과 관련한  민원이 지속적으로 제기되었음에도 불구하고 농식품부에서는 백신 부작용은 없다고 주장하였다.

❍ 그러나, ‘14. 10월 출하단계(24주 전후)에서 15~25%의 육아종(granuloma)이 발생된다는 메리알(사)의 실험결과가 있으며, ’14년 5월부터 10월까지 검역본부와 한돈협회 공동으로 실시한 백신접종 반응 및 항체형성률 실험에서도 육아종 발생 사실이 확인되었다.

* 메리알(사)의 구제역 제품설명서에도 백신접종 시 무균성 육아종(Sterile granulomas)이 나타날 수 있다고 기재되어 있음

농식품부는 금번 구제역 방역과정에서 나타난 문제점과 감사에서 지적된 사항에 대한 개선 및 구제역 상시 발생 가능성을 고려하여 다음과 같이 “가축질병 방역체계 개선방안”을 마련하여 추진할 계획이라고 밝혔다.

새로운 “가축질병 방역체계 개선방안”을 마련하게 된 배경은 다음과 같다.

① 중국 등 주변국에서 구제역이 상시 발생하는 등 국내 구제역 발생가능성이 상존하고 있어,

- 질병발생 후 사후대응 중심 방역의 한계에 따라 사전 상시방역 체계로 전환이 필요하다.

가축 질병발생시 수의학적 접근뿐만 아니라 경제·사회적 관점을 접목하고 과학과 통계를 바탕으로 하는 ICT를 활용한 방역대책 강화가 필요하다.

중앙정부 주도의 방역추진 한계를 극복하고 보다 효율적인 차단방역을 위해 지자체·농가 및 계열화 사업자 등 현장 방역 주체별 방역의식 및 책임강화가 필요하다.

* ‘13년 OECD 보고서에서 ‘살처분 등에 대한 높은 보상금은 농가들이 질병발생을 모니터링하고 신고토록 유도하나, 높은 보상금은 농가의 방역의지를 약하게 함’을 지적하고 있음

- 특히, 효율적인 현장방역시스템 구축을 위해 수의 전문기관인 검역본부의 기능과 역할을 강화하고 일선 현장인 지자체의 전문성 및 조직·인력 보강이 필요하다.

* 재난형 가축질병 발생에 따른 사전 예방을 위한 신규 방역업무는 지속 증가되나 지자체 현장 방역인력은 부족한 실정(방역관이 없는 시군이 전국 62곳)

일부 농가의 신고지연 및 기피, 불법 가축 이동·판매 등 도덕적 해이에 따른 초기방역의 어려움과 방역조치 무력화 우려가 있어 이를 보완할 대책 마련이 필요하다.

* (실례) 세종시 소재 돼지농장은 이동제한 기간 중('15.2월) 돼지를 불법 반출한 후 구제역이 발생, 다른 지역(강원)으로의 질병확산 원인 제공

국내 유입 바이러스에 대한 사전 예측의 한계를 극복하기 위해 신속히 적정 백신을 선정할 수 있는 대응체계 구축이 필요하다.

“가축질병 방역체계 개선방안” 주요내용은 다음과 같다.

(역할분담) 농가의 자율성·책임성을 강화하고 방역 주체간 역할분담을 명확히 하는 등 방역추진체계를 정비한다.

① 농림축산검역본부의 기능과 역할을 단계적으로 강화하여 검역본부 중심의 질병관리 체계를 구축하고, 지자체의 방역인력을 단계별로 충원하여 현장 지역중심의 대응체계를 강화한다.

* 향후 관련법령 정비 및 관련부처 협의를 통해 단계적으로 추진할 계획임

② 계열화 사업자는 소속 계열농가에 대한 방역프로그램을 마련하여 예찰․교육을 의무화하도록 하는 등 계열농가에 대한 책임방역관리를 강화한다.

③ 소독시설 미설치 및 백신접종 위반 등 방역조치 위반농가에 대해서는 과태료를 상향조정(최고 500만원 이하→ 1천만원 이하) 한다.

(방역체계 효율화) 주변국에서 구제역이 항시 발생하는 상황을 고려하여 효율적인 방역을 위해 사후대응 중심에서 사전 상시예찰 중심으로 방역시스템을 전환한다.

① 백신접종 유형의 구제역 발생시에도 필요한 경우 일시이동중지(Standstill) 조치를 할 수 있도록 하고, 확산 우려시 위험도 분석을 통해 오염·미오염지역을 구분하고, 오염지역에서 미오염 지역으로의 가축의 이동 등을 제한 할 수 있도록 한다.

<네덜란드 지역간 이동제한 제도 운영 사례>

▶ 질병 발생시 발생 상태에 따라 전국을 5~6개 광역단위로 지역화

사전에 전국을 행정구역, 지리적여건, 사육밀도를 고려, 20개의Sleeping Area로 구분	질병발생시 20개 Sleeping Area를 5-6개 광역지역으로 통합하여 종료시까지 운영

종돈 등 가축의 농장간 이동 시 농장에 대한 ‘구제역 검사증명서 휴대’를 의무화(돼지농장에 우선적용)하고 도축장 출하가축에 대한 항체(NSP)검사도 확대한다.

도축장에 스팀소독 시설을 설치하여 겨울철 소독을 강화하고 발생시에만 임시로 운영하던 거점소독시설을 상시화하여 전파 위험요소인 축산차량을 집중 관리해 나갈 계획이다.

백신 대응속도를 높이기 위해 국내 사용 백신에 대한 상시 모니터링시스템과 최적의 백신을 선정·공급하는 체계를 구축하고, 백신국산화와 효능 향상을 위한 연구 개발도 지속 추진한다.

- 발생시 신속한 백신매칭률(r1값) 검사를 실시하여 최적합 백신주를 선정한다.

ICT를 활용한 방역관리*와 농식품부와 KT가 개발중인 빅데이터 분석을 통한 ‘가축질병 발생 위험도 사전 예측 모델’도 관련부처간 협업을 통해 기능 향상을 위한 개발을 지속 추진한다.

* KAHIS 농장정보 현행화 및 축산차량 GPS 정확도 향상 추진

** 현재 농식품부-KT간 MOU를 체결하여 예측모델을 개발하고 있으며, 이후 미래부 주관 프로젝트에 참여하여 모델 기능강화 연구도 지속 추진 계획

(체질개선) 축산업 허가제 강화 및 동물복지 인증제 확대 등 체질개선을 통해 국민 친화적 축산업으로 육성해 나간다.

① 지속 발생농가에 대하여는 발생횟수에 따라 재입식을 제한하는 등 축산업허가제 요건 및 점검(2년 1회→ 연 1회)을 강화한다.

동물복지 인증축종도 연차별로 순차적으로 확대한다.

* ('12.3)산란계 → ('13.9)돼지 → ('14.12)육계 → ('15)한육우․젖소 ․염소 → ('16)오리, 메추리 등

(기타사항) 가축전염병 조기 신고 및 규정 준수 유도를 위해 신고 포상금제를 활성화 해 나갈 계획이다.

❍ 의심축 신고 및 규정 위반행위 신고 시 포상금을 확대하여 지급한다.

* 현행 포상금 지급금액 상향조정 : (현행) 최대 100만원/건당 → (개선안) 최대 500만원

농식품부는 그간 토론회 및 해외 전문가 초청 세미나(6.9) 등을 통해 방역체계 개선 기본방향을 마련하였으며 향후 추가 의견수렴 과정을 거쳐 7월경에 최종 대책을 발표할 예정이다.

아울러, 농식품부는 상시 방역체계 전환을 위해 6월 22일부터 7월 17일까지 가축방역실태 특별점검을 실시할 계획이라고 밝혔다.

❍ 금번 특별점검은 구제역 및 AI 발생농장, 도축장 및 전통시장 등 665개소*를 대상으로 발생원인 및 방역조치 적정 이행여부 등을 분석하여 재발방지를 위한 선제적 차단방역 체계를 구축할 예정이다.

* 발생농장 347호(구제역 185, AI 162), 도축장 131개소, 전통시장 187개소

본 감사결과에 대한 ‘처분요구서 요약 공개문’은 「공공감사에 관한 법률」제26조 및 「자체감사결과 공개 운영지침」에 따라 우리 부 홈페이지(http://mafra.go.kr)에 공개하고 있으니 참고하여 주시기 바랍니다.(자료검색방법: 농식품부홈페이지 접속 → 정부3.0 정보공개 메뉴 → 감사결과 공개)

별첨 1		감사결과 처분요구사항

총 괄

계	처분요구						통보	권고
	징계	경고	주의	시정	기관주의 및 경고	개선
27 (32명)	- (5명)	- (15명)	- (12명)	-	2 (주의1, 경고1)	14	8	3

* 징계(중징계 1, 경징계 4) 대상자 5명의 징계수준은 중앙징계위원회(총리실 소속)에서 결정됨

세부 처분목록

(단위 : 건, 천원)
일련 번호	제 목	관계기관	조치사항
1	•구제역 적정 백신주 선정․이용 관련 검토 및 보고 태만	농림축산검역본부	징계(4명), 경고(1명), 주의(1명), 개선(1건)
2	•구제역 백신 검정기준 제정 및 국가출하승인 검정 부적정	농림축산검역본부, 농식품부 방역관리과	기관경고(1건), 경고(5명), 주의(1명), 통보(3건), 개선(1건) * 병합 : 징계 1
3	•구제역 백신 공급체계 부적정	농식품부 방역관리과	개선(2건), 권고(1건)
4	•구제역백신수입 다변화 노력 미흡	농림축산검역본부, 농식품부 방역관리과	경고(1명), 주의(2명), 개선(2건) * 병합 : 징계 2
5	•구제역 예찰업무 추진 부적정	농림축산검역본부	경고(1명), 주의(2명), 통보(1건) * 병합 : 징계 2
6	•과태료 부과 부적정	농식품부 방역총괄과	징계(1명), 경고(3명), 개선(1건)
7	•구제역 백신 품목허가 부적정	농림축산검역본부	경고(3명), 주의(2명), 통보(1건) * 병합 : 징계 3
8	•구제역 예방과 관련 소통 및 홍보 부적정	농림축산검역본부, 농식품부 방역총괄과	경고(1명), 권고(2건), 개선(3건) * 병합 : 징계 1
9	•AI상시예찰 관련 계약업무 부적정	가축위생방역지원본부	주의(4명), 통보(1건)
10	•가축질병 조기검색을 위한 전화예찰 업무 불합리	가축위생방역지원본부	개선(3건), 통보(1건)
11	•초동방역팀 운영 부적정	가축위생방역지원본부 농식품부 방역총괄과	통보(1건), 개선(1건)
12	•가축질병 예찰을 위한 시료채취 사업추진 부적정	가축위생방역지원본부	기관주의(1건)

별첨 2		구제역 백신매칭율(r1 값]

백신매칭율(r1 값) 정의

❍ 백신주 바이러스에 대한 특정 바이러스의 방어적 측면에서의 상대적 적합성(면역학적 상관성)을 나타낸 값

- 백신항체가 형성된 소(牛)에서 채취한 혈액(표준혈청)에 대한 야외 바이러스의 중화가와 해당 백신주(바이러스)의 중화가  비율로써 0~1의 값을 취함.

백신매칭율(r1 값) 평가

❍ 일반적으로 r1 값이 0.3이상이면 백신주가 바이러스의 방어에 유리하나 0.3 미만이면 방어에 불리

- 단, r1값이 0.3 미만이라도 고역가(6PD50 이상) 백신을 반복 접종하면 방어 효과를 높일 수 있음

백신매칭율(r1 값) 실험방법

❍ 소(牛)에 백신접종후 21일째 채취한 혈청을 사용하여 백신주와 발생주로 각각 중화항체실험을 실시하여 나온 값을 비율로 계산

- 백신주는 백신항체와 동일함으로 중화항체가 높게 측정되고, 발생주는 백신주와 면역학적 상관관계가 높을수록 그 값이 높아지므로 r1 값이 상승하게 됨

[eqn: r1`= {표준혈청에`대한`발생주(예)진천주)`중화항체가} over {표준혈청에`대한`백신주(예)O1`Manisa)`중화항체가}]

* 중화항체실험: 혈액을 단계희석하여 혈액내 (백신)항체에 의해 바이러스가 중화되는 단계를 CPE(Cytopathogenic Effect, 세포변성효과)로 확인하는 실험. 항체수준이 높을수록 중화항체가(희석배수)가 높음

별첨 3		연도별 세계에서 발생한 O형 구제역 바이러스와 O형 백신 타입간 백신매칭률

구분			O형백신주 타입별 샘플검사
			O-IndR2/75			O1-Manisa			O-Taw98			O-Tur5/09			O-3039			O-4625
연도	분기	샘플갯수	갯수	매칭		갯수	매칭		갯수	매칭		갯수	매칭		갯수	매칭		갯수	매칭
					%			%			%			%			%			%
합 계		217	6	6	100	204	82	40	105	84	80	176	133	75	101	85	84	113	95	84
10년	4	25	-	-	-	23	11	47.8	18	12	66	-	-	-	3	3	100	11	11	100
11년	소계	63	6	6	100	56	35	62.5	26	23	88	58	31	53	17	15	88	45	43	93
	1	35	6	6	100	29	21		12	11		31	6		8	8		18	17
	2	7	-	-	-	7	0		7	5		7	5		-	-		7	6
	3	18	-	-	-	17	11		7	7		17	17		7	7		17	17
	4	3	-	-	-	3	3		-	-		3	3		-	-		3	3
12년	소계	54	-	-	-	50	17	34.0	8	7	87	45	37	82	15	13	86	45	29	64
	1	11	-	-	-	7	3		2	2		7	6		4	4		7	5
	2	8	-	-	-	8	2		-	-	-	8	7		-	-	-	8	7
	3	14	-	-	-	14	4		6	5		14	12		6	4		14	8
	4	21	-	-	-	21	8		-	-		16	12		5	5		16	9
13년	소계	39	-	-	-	39	13	33.3	26	22	85	39	35	90	30	27	90	15	15	100
	1	3	-	-	-	3	2					3	3					3	3
	2	9	-	-	-	9	5		3	1		9	8		3	2		9	9
	3	14	-	-	-	14	4		11	10		14	12		14	12		3	3
	4	13	-	-	-	13	2		12	11		13	12		13	13
14년	소계	36	-	-	-	36	6	16.6	28	22	78	36	31	86	36	27	75	-	-	-
	1	11	-	-	-	11	2		11	10		11	11		11	10		-
	2	8	-	-	-	8	2		2	2		8	8		8	7		-	-	-
	3	13	-	-	-	13	1		11	7		13	10		13	6		-	-	-
	4	4	-	-	-	4	1		4	3		4	2		4	4		-	-	-

* 세계표준연구소 ‘10.4분기부터 ’14년까지 분기별 보고서 재구성

* O형 백신 타입 선정은 ‘10년 6월부터 ’15년 2월까지 세계표준연구소에서 조사한 내역 중 국내에서 발생한 바이러스와의 매칭률이 높은 것으로 확인된 백신을 선정함

□ 국내에서 발생한 O형 구제역과 O1-Manisa와의 백신매칭률(r1값)

검사일자	‘10.6.14	‘10.6.22	‘11.2.25	‘11.3.25	‘14.9.17	‘15.3.24
r1값	0.26	0.57	0.17∼0.21(2건)	0.3∼0.33(3건)	0.14	0.1∼0.3(6건)

별첨 4		구제역 백신 공급체계

□ 공급절차

국내반입		메리알 공장 출고		←	SVC 주문
		↓
		항공기 이송			1주일 (출고에서 공장 도착까지)
		↓
		인천공항 냉장보세창고		-
		↓
		국내 5개사 입고(벌크)
		↓
국내공급		소분하여 완제품 생산		-	1주일
		↓
		농협중앙회 (전업농가)	지자체 (소규모 농가)	-	2주∼9주
		↓
		농가공급		-	3일
		↓
		백신접종

※ 완제품 생산 후, 자체검사 14일, 국가검정 49일이 추가 소요되나, 10회 이상 합격하여 국가검정이 면제되어 현재는 14일 소요